EMA geeft negatief advies over Tacquell (TIL-therapie)

8 september 2026

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het verzoek van het Nederlands Kanker Instituut voor registratie van de TIL-therapie (merknaam Tacquell) afgewezen.

Wat is Tacquell?

Tacquell is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), gebaseerd op de eigen afweercellen van de patiënt. Tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL’s) worden verzameld uit een operatief verwijderde melanoommetastase, in het laboratorium vermeerderd en vervolgens via een infuus teruggegeven aan de patiënt. Voorafgaand aan de TIL-infusie krijgen patiënten lymfodepleterende chemotherapie en daarna interleukine-2 (IL-2).
Tacquell was bedoeld voor volwassenen met niet-operabel gevorderd melanoom (stadium IIIC–IV) die eerder een behandeling gericht tegen PD-1 hadden gekregen (middelen als nivolumab en pembrolizumab).

Deze behandeling werd sinds enkele jaren met een tijdelijke toestemming van de Inspectie, een zogenaamde hospital exemption, uitgevoerd in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis en vergoed vanuit de basisverzekering. De tijdelijke vergunning was geldig totdat de EMA over de registratie aanvraag zou beslissen.

Waarom gaf EMA een negatief advies?

Op 25 juni 2026 adviseerde de EMA om geen handelsvergunning voor Tacquell te verlenen.
De EMA concludeerde dat de ingediende gegevens over werkzaamheid en veiligheid onvoldoende betrouwbaar waren en dat de voordelen van Tacquell daarom niet voldoende waren aangetoond. De belangrijkste punten van zorg waren:

ernstige problemen met de naleving van Good Clinical Practice (GCP), die de betrouwbaarheid en traceerbaarheid van de klinische gegevens beïnvloedden;
zorgen over de productie en kwaliteitscontrole, waaronder de consistentie tussen verschillende productiebatches en productielocaties;
onvolledige documentatie waaruit naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) moest blijken;
zorgen over de opzet van de belangrijkste studie en de analyse van de resultaten;
onvolledige gegevens over de veiligheid van Tacquell en het bijbehorende behandelschema.

Op basis van deze punten concludeerde EMA dat niet kon worden vastgesteld dat de voordelen van Tacquell opwegen tegen de risico’s. Daarom adviseerde EMA om geen handelsvergunning te verlenen.

Standpunt Stichting Melanoom

Stichting Melanoom respecteert de beoordeling van de EMA. Patiëntveiligheid, betrouwbaar klinisch bewijs en hoge productie- en kwaliteitsstandaarden moeten essentiële voorwaarden blijven voor de goedkeuring van iedere nieuwe kankerbehandeling.
Tegelijkertijd erkennen wij de grote onvervulde medische behoefte van patiënten met gevorderd melanoom bij wie de ziekte verder gaat na de momenteel beschikbare behandelingen. Daarom hopen wij dat de door EMA vastgestelde punten van zorg kunnen worden aangepakt en dat de ontwikkeling en zorgvuldige evaluatie van TIL-therapieën worden voortgezet.

Het is belangrijk om te benadrukken dat dit negatieve advies betrekking heeft op Tacquell en op het bewijs en de kwaliteitsdocumentatie die voor deze aanvraag voor een handelsvergunning zijn ingediend. Het advies moet op zichzelf niet worden geïnterpreteerd als een negatieve conclusie over het mogelijke nut van TIL-therapie als behandelstrategie.

Stichting Melanoom blijft de ontwikkelingen volgen en zal patiënten voorzien van transparante, op wetenschappelijk bewijs gebaseerde informatie. Patiënten die momenteel TIL-therapie ontvangen via een hospital exemption programma wordt geadviseerd vragen over hun behandeling met hun behandelend arts te bespreken.